Клинические исследования

- Бактериологическая лаборатория
- Клинико-диагностическая лаборатория

Сертифицированное и поверенное оборудование «ГБУЗ ДГКБ им. Башляевой З.А. ДЗМ» (ЭКГ, ЭХОКГ, ростомер, весы, тонометры, центрифуга, холодильник для хранения препаратов, морозильник для хранения биообразцов)

- Места для хранения материалов исследования — имеются.
- Места хранения исследуемого препарата — имеются.
- Обеспечение холодовой цепи, контроль температуры и влажности проводится.
- Хранение материала в соответствии с требованиями производителя.
- Отдельное помещение архива документации исследовательского центра, обеспечение доступа в помещение ограничено.
- Места для амбулаторных клинико-диагностических исследований имеются.

- Аллергология и иммунология
- Гастроэнтерология
- Дерматовенерология
- Детская кардиология
- Детская урология-андрология
- Детская хирургия
- Детская эндокринология
- Инфекционные болезни
- Неврология
- Нейрохирургия

Клиническое исследование – научное исследование, в котором принимают участие лица с целью оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата. Данная процедура является неотъемлемым этапом разработки лекарственного препарата, которая предшествует его регистрации и медицинскому применению. Все клинические исследования проводятся с соблюдением законодательства Российской Федерации (Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Минздрава России от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики», Национального стандарта ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» и др.), решений ЕАЭС, Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации и правил надлежащей клинической практики GCP (GCP– Good Clinical Practice «Надлежащая клиническая практика»). Следование правилам позволяет гарантировать, что права участвующих в исследовании пациентов защищены, а результаты исследования достоверны.

Современная медицина и фармация активно развиваются, помогая увеличить продолжительность и качество жизни людей. Клинические исследования являются важнейшей частью разработки новых препаратов. Исследования дают возможность понять, насколько препарат эффективен, безопасен, позволяют узнать его побочные эффекты и влияние на организм. Инициаторами проведения клинических исследований в большинстве случаев являются фармацевтические и биотехнологические компании, которые непосредственно участвуют в разработке и анализе изучаемого лекарственного препарата. Фармацевтические компании вправе подать заявку на регистрацию препарата только по окончании клинического исследования, сбора необходимых данных и всестороннего анализа их результатов. Препарат может получить отказ в регистрации, если: его действие было признано недостаточно эффективным; препарат оказался небезопасен для человека; компания предоставила неполный или недостоверный пакет информации о результатах клинического исследования. Благодаря клиническим исследованиям ученые улучшают знания о заболевании, продвигаясь в поиске эффективных и безопасных методов его лечения. Если результаты исследований подтверждают эффективность и безопасность препарата, он получает регистрацию на территории страны и врачи могут назначать данный препарат для лечения и профилактики заболеваний.

Принимая участие в клинических исследованиях, участники могут узнавать о новых методах лечения заболеваний до того, как они станут широко доступными. Тем самым, появляется возможность получать самую передовую медицинскую помощь в лечении заболевания и способствовать развитию медицины в целом.

В клинических исследованиях могут принимать участие пациенты и здоровые добровольцы, соответствующие критериям включения, не имеющие критериев исключения, указанных в протоколе исследования. Как правило, в исследованиях могут участвовать только пациенты с определенным заболеванием, для лечения которого и предназначен исследуемый препарат. Набор здоровых добровольцев возможен только в I фазе исследования, когда препарат применяется у человека впервые.

Клинические исследования проходят в несколько этапов (фаз). Препарат переходит на следующую фазу исследования только в том случае, если он показал эффективность и безопасность на предыдущей.
• I фазе исследуемый препарат тестируется с участием небольшой группы людей – 20-80 человек. Врачи оценивают его токсичность, определяют безопасную дозировку и побочные эффекты.
• II фазе препарат изучается в группах 100-300 пациентов. Проверяется его эффективность при заболевании и детально выясняются риски его применения.
• III фазе исследования участие принимают уже несколько тысяч пациентов (1000-3000), чтобы на большей популяции подтвердить его эффективность, а также выявить возникающие побочные эффекты и сравнить со стандартными способами лечения.
• IV фаза – исследования, которые проводятся уже после регистрации препарата. Их целью является получение дополнительной информации о безопасности, эффективности и оптимальном применении препарата.

Подробный план исследования описан в документе, который называется протокол исследования.
В протоколе указаны продолжительность исследования, критерии включения и исключения участников, расписание приема препаратов и т.д. Обязательно указывается перечень и расписание обследований, анализов и других процедур в рамках протокола клинического исследования. До начала исследования протокол должен пройти этическую экспертизу и получить одобрение Минздрава России, Этического комитета Минздрава России и локального этического комитета учреждения, где будет проводиться исследования.
Этические комитеты призваны на протяжении всего исследования контролировать безопасность участников исследования и следить за соблюдением их прав. Все изменения в протоколе, а также в документах, которые предназначены для пациентов, в обязательном порядке одобряются этическими комитетами. Врач знакомит пациента со всеми аспектами клинического исследования и, при согласии пациента и в случае соответствия пациента критериям включения и отсутствии критериев исключения, включает его в исследование. На протяжении всего исследования пациенты должны регулярно приходить в клинику согласно графику визитов для прохождения обследований и сдачи анализов. Эти процедуры необходимы для оценки эффективности препарата и безопасности пациента. Для правильного проведения исследования необходимо, чтобы все участники придерживались графика посещений, описываемого в протоколе исследования и в информированном согласии пациента. Частота и длительность посещений варьируется в зависимости от протокола исследования. Подписывая информированное согласие, пациент соглашается с предложенным графиком визитов. Многие исследования проводятся амбулаторно (в медицинском учреждении).

Информированное согласие – процедура добровольного подтверждения субъектом своего согласия на участие в конкретном исследовании после получения информации обо всех значимых для принятия им решения аспектах исследования. Информированное согласие документируется посредством подписания и датирования формы информированного согласия.
Перед тем, как пациент примет решение об участии в исследовании, ему предоставляют полную информацию о нем. После обсуждения врач предоставляет пациенту письменную форму, содержащую информацию об исследовании, в том числе о целях исследования, продолжительности, процедурах, возможных рисках и пользе и др. Пациент вправе подробно ознакомиться с информацией и обсудить решение об участии в исследовании с родственниками. Подписывая информированное согласие, пациент подтверждает, что ознакомлен с информацией об исследовании, что его согласие на участие является добровольным и осознанным. Пациент имеет право отказаться от участия в исследовании в любой момент без объяснения причин решения.

В зависимости от целей и сложности исследования его продолжительность может варьироваться от нескольких недель до нескольких лет. Сроки проведения исследования всегда оговариваются в протоколе. Этические комитеты наблюдают за ходом исследования вплоть до его окончания. В любой момент исследование может быть остановлено, если этический комитет сочтет, что оно небезопасно для участников.

Никто не имеет права принуждать пациента к участию в исследовании. Пациент имеет право в любой момент и без объяснения причин отказаться от участия в исследовании. Однако в некоторых случаях, например, если резкая отмена препарата представляет для здоровья пациента опасность, нельзя прекратить участие в исследовании немедленно.
Пациент имеет право на получение всей интересующей его информации, касающейся исследования, изучаемого препарата и состояния собственного здоровья в полном объеме и в доступной форме.
Контактная информация врача, проводящего исследование, содержится в информированном согласии.
Пациент имеет право на конфиденциальность своих личных данных. Вся информация о нем хранится в закодированном виде без возможности установления по ней его личности. Медицинская документация доступна ограниченному кругу лиц (врач, сотрудники компании-спонсора, контролирующие проведение исследования, аудиторы и уполномоченные государственные органы).
В ходе исследования пациент находится под постоянным врачебным наблюдением.
Каждый пациент имеет право на возмещение вреда здоровью, если будет установлено, что вред причинен в результате участия в клиническом исследовании.

Исследование проводится для того, чтобы получить ответы на конкретные научные вопросы. Крайне важно, чтобы пациент строго следовал всем инструкциям врача. Также пациент обязан сообщать врачу о симптомах, которые появились у него во время исследования, даже если они кажутся ему незначительными.

Прежде, чем препарат допускается к клиническим исследованиям, он должен пройти этап тщательного доклинического изучения (биомедицинские исследования, проводимые без участия человека в качестве субъекта, в большинстве случаев проводимые на лабораторных животных).
Все документы клинического исследования проходят строгую этическую экспертизу до начала исследования и в его процессе. Этические комитеты проверяют факты соответствия документов исследования этическим нормам, защищенности участников исследования, а также проводят оценку квалификации привлеченных к клиническому исследованию врачей.
На протяжении всего исследования состояние здоровья участников тщательно контролируется врачами: если состояние здоровья пациента ухудшится, он может быть выведен из исследования при возникновении необходимости; также ему будет оказана необходимая квалифицированная помощь.
В соответствии с законами Российской Федерации и международными стандартами приоритетом при проведении клинических исследований является безопасность и благополучие пациентов.

Госпитализировано за 2021г. – 61500 человек.
По профилям коек:
• Аллергологические – 633 чел.
• Гастроэнтерологические – 1564 чел.
• Дерматологические – 174 чел.
• Инфекционные – 19726 чел.
• Кардиологические – 1458 чел.
• Неврологические – 1932 чел.
• Нефрологические – 1745 чел.
• Оториноларингологические – 2486 чел.
• Офтальмологические – 1159 чел.
• Педиатрические – 3067 чел.
• Их них патологии новорожденных – 1210 чел.
• Реанимационные – 944 чел.
• Из них: реанимационные для новорожденных – 282 чел.
• Ревматологические – 135 чел.
• Скорой медицинской помощи краткосрочного пребывания – 13039 чел.
• Травматологические – 4009 чел.
• Урологические – 900 чел.
• Хирургические – 4392 чел.
• Нейрохирургические – 3024 чел.
• Эндокринологические – 1113 чел.

Количество операций в 2021г. по отделениям:
• Хирургические - 3157
• Оториноларингологические – 3031
• Офтальмологические – 945
• Нейрохирургические – 324
• Травматологические – 3920
• Урологические – 1317

Наиболее часто встречающиеся диагнозы:
• Острая инфекция верхних дыхательных путей неуточненная — J06.9
• Другая пневмония, возбудитель не уточнен — J18.8
• Острый бронхит неуточненный — J20.9
• Другой и неуточненный гастроэнтерит и колит инфекционного происхождения — A09.0
• Мононуклеоз, вызванный гамма-герпетическим вирусом — B27.0
• Коронавирусная инфекция, вызванная вирусом COVID-19, вирус идентифицирован (подтвержден лабораторным тестированием независимо от тяжести клинических признаков или симптомов) — U07.1
• Врожденные пороки сердца – Q20
• Эссенциальная гипертензия – I10
• Другие болезни сердца –I42
• Гастродуоденит неуточненный – K29
• Целиакия (идиопатическая стеаторея) — K90.0
• Функциональное нарушение кишечника – K59
• Атопические дерматиты – L20
• Аллергическая крапивница – L50
• Реактивные артропатии – L02
• Бронхиальная астма – J45
• Хронический обструктивный пиелонефрит – N11
• Острый нефритический синдром – N00
• Обструктивная уропатия и рефлюкс-уропатия – N13
• Другие болезни почки и мочеточника – N25
• Врожденная пневмония – P23
• Бронхолёгочная дисплазия – P27
• Другие случаи недоношенности – P07
• Расстройство вегетативной (автономной) нервной системы неуточненное – G90
• Эпилепсия – G40
• Другие уточненные поражения головного мозга — G93.8
• Инсулинзависимый сахарный диабет – E10
• Ожирение – E66
• Гипертрофия миндалин с гипертрофией аденоидов – J35
• Другой острый синусит — J01
• Хронический слизистый средний отит — H65.3
• Перелом костей носа закрытый – S20
• Хроническое воспаление слезных протоков — H04.4
• Сходящееся содружественное косоглазие — H50.0
• Миопия — H52.1
• Периферическая ретинальная дегенерация — H35.4
• Односторонняя или неуточненная паховая грыжа без непроходимости или гангрены — K40.9
• Избыточная крайняя плоть, фимоз и парафимоз — N47
• Врожденный пузырно-мочеточниково-почечный рефлюкс — Q62.7
• Гидроцеле осумкованное — N43.0
• Неопущение яичка одностороннее — Q53.1
• Острый аппендицит — K35
• Воспалительные болезни мошонки — N49.2
• Неспецифический брыжеечный лимфаденит — I88
• Вросший ноготь — L60.0
• Инородное тело в желудке — T18
• Сотрясение головного мозга — S06.00
• Гидроцефалия неуточненная – G91
• Переломы и ушибы – S20-S98

Наиболее частые операции:
• A16.18.009.001 Аппендэктомия с использованием видеоэндоскопических технологий
• A16.01.027.001 Удаление ногтевой пластинки с клиновидной резекцией матрикса
• A16.21.009 Ревизия мошонки
• A16.08.014 Репозиция костей носа
• A16.08.002.001 Аденоидэктомия с использованием видеоэндоскопических технологий
• A16.08.064 Тонзиллотомия
• A16.25.014 Тимпанопластика
• A16.26.086.001 Интравитреальное введение лекарственных препаратов
• A16.26.028 Миотомия, тенотомия глазной мышцы
• A16.26.084 Деструкция очагов воспаления, неоваскуляризации или новообразования сетчатки, хориоидеи
• A16.26.011 Зондирование слезно-носового канала
• A16.21.013 Обрезание крайней плоти
• A16.28.045. Перевязка и пересечение яичковой вены
• A16.21.018 Низведение яичка
• A16.30.001 Оперативное лечение пахово-бедренной грыжи
• A16.21.024 Иссечение оболочек яичка
• A16.28.007.002 Пластика лоханки и мочеточника с использованием видеоэндоскопических технологий
• A16.28.001.001 Чрескожная пункционная нефростомия под контролем ультразвукового исследования
• A16.03.021 Удаление внутреннего фиксирующего устройства
• A16.03.022 Соединение кости
• A16.04.015 Артропластика коленного сустава
• A16.23.054 Вентрикуло-перитонеальное шунтирование
• A16.30.033 Резекция новообразования мягких тканей
• A16.23.053 Установка вентрикулярного дренажа наружного
• A16.23.086 Стентирование ликворопроводящих путей головного мозга
• A16.04.032.001 Удаление грыжи межпозвонкового диска с использованием видеоэндоскопических технологий

Амбулаторные посещения:
• КДО – 13941 чел.
• ЦВЛ — 1805 чел.
• Травм пункт – 62330 чел.
• Платные услуги – 19798 чел.

Стационар кратковременного пребывания:
• Всего – 1206 чел.
• Инфекция – 218 чел.
• Хирургия – 988 чел.

• Места для хранения материалов исследования — имеются.
• Места хранения исследуемого препарата — имеются.
• Обеспечение холодовой цепи, контроль температуры и влажности проводится.
• Хранение материала в соответствии с требованиями производителя.
• Отдельное помещение архива документации исследовательского центра, обеспечение доступа в помещение ограничено.

Отправить запрос на проведение клинического исследования можно по адресу электронной почты dgkb-bashlyaevoy@zdrav.mos.ru

Адрес: 125373, г.Москва, ул. Героев Панфиловцев д.28, СЗАО
e-mail: dgkb-bashlyaevoy@zdrav.mos.ru, тел. 8 (495) 495-496-91-00